半月板縫合系統方潤

產品名稱

半月板縫合系統

管理類別

第三類

型號規格

見附件規格型號表。

結構及組成/主要組成成分

該產品半月板縫合系統由固定錨、縫線和插入器組成，固定錨和縫線植入人體，插入器作為輔助植入工具。固定錨采用符合YY/T 0660標準要求的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成；縫線采用符合ASTM F2848標準規定的超高分子量聚乙烯材料制成，縫線顏色為藍白色，藍白線含有藍色染料為符合21CFR73.1015的鈷鉻藍，縫線表面無涂層。插入器與人體接觸的金屬外管采用符合YY/T 0294.1-2016規定的M號不銹鋼和05Cr17Ni4Cu4Nb制成。產品采用環氧乙烷滅菌無菌形式提供，有效期三年，僅供單次使用。

適用范圍/預期用途

產品在經皮或內窺鏡下軟組織修復手術中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復。

批準文號：***械注準20243130425

有效期至：2029-03-03

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