來源: 網(wǎng)絡(luò) 2021-01-15
在滅菌程序驗(yàn)證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，則是評價一個滅菌程序有效性比較直觀的的指標(biāo)。可使用市售的標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑，也可使用有日常生產(chǎn)污染菌監(jiān)控中分離的耐受性強(qiáng)的微生物制備的孢子。在生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)中，需確定孢子在實(shí)際滅菌條件下的D值，并測定孢子的純度和數(shù)量。驗(yàn)證時，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強(qiáng)，以保證滅菌程序有更大的安全性。在滅菌法中，生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位。并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。
過度殺滅產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證一般不考慮微生物污染水平，可采用市售的生物指示劑。對滅菌手段耐受性差的產(chǎn)品，設(shè)計(jì)滅菌程序時，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)預(yù)計(jì)在該生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品微生物污染的水平，選擇生物指示劑的菌種和孢子書數(shù)量。這類產(chǎn)品的無菌保證應(yīng)通過監(jiān)控每批滅菌前的微生物污染的數(shù)量、耐受性和滅菌程序驗(yàn)證所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滅菌生物監(jiān)測中，WS310國家標(biāo)準(zhǔn)已明確規(guī)定：
1、壓力蒸汽滅菌過程為每周一次，使用壓力蒸汽滅菌生物指示劑；
2、環(huán)氧乙烷氣體滅菌為每批次都要監(jiān)測，使用環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑；
3、低溫等離子體滅菌為每日監(jiān)測一次，使用低溫等離子體滅菌生物指示劑。
