全縫線半月板縫合系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱

全縫線半月板縫合系統(tǒng)JuggerStitch Meniscal Repair Devices

管理類別

第三類

型號規(guī)格

見附頁

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

產(chǎn)品由縫合器和各類輔助工具組成。縫合器預(yù)裝的植入物包括軟錨和非可吸收性縫線，其余各個部件主要包括縫合器尖端、桿部、手柄、和保護(hù)套管等。其中縫線的分類符合YY 0167-2020表1中A類的規(guī)定。縫線由超高分子量聚乙烯、聚丙烯制成，縫合器尖端由631不銹鋼制成，桿部由304不銹鋼制成，均符合ASTM F899-12b。產(chǎn)品中的縫合器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，套管鞘和縫線剪經(jīng)Gamma射線滅菌，滅菌有效期都為5年。

適用范圍/預(yù)期用途

適用于修復(fù)紅區(qū)-紅區(qū)和紅區(qū)-白區(qū)的垂直縱向全厚度半月板撕裂的修復(fù)，不適用于無血管區(qū)域的半月板撕裂。

批準(zhǔn)文號：***械注進(jìn)20233130400

有效期至：2028-09-06

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