復(fù)合可吸收自鉆免打結(jié)縫線錨釘

產(chǎn)品名稱

復(fù)合可吸收自鉆免打結(jié)縫線錨釘Healix Advance SP BIOCOMPOSITE Anchor

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

見附頁

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

復(fù)合可吸收自鉆免打結(jié)縫線錨釘系統(tǒng)包括可吸收的生物復(fù)合(biocryl)錨釘、不可吸收的聚醚醚酮（PEEK）擴(kuò)張器、***次性插入器和不可吸收縫線組成。其中錨釘由70%重量的符合YY/T 0661的PLA（左旋聚乳酸）和30%重量的符合YY/T 0683的β-磷酸三鈣（β-TCP）制成。二者為均勻混合狀態(tài)（粉末）。擴(kuò)張器由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK, Invibio Optima LT3）制成。插入器唯***與人體接觸的部分包括頭端和插入器桿，頭端材質(zhì)為465不銹鋼，應(yīng)符合ASTM F899的要求；插入器桿材質(zhì)為630（17-4 PH）不銹鋼，應(yīng)符合ASTM A564的要求。插入器涂層材料為硅膠涂層Nusil MED-4162。不可吸收縫線由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和由D&C 6號(hào)染色劑染色的聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）組成。縫線涂層材料為聚四亞甲基己二酸酯（PTMA）。環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

適用范圍/預(yù)期用途

與同***系統(tǒng)植入縫線和線帶配合，適用于肩關(guān)節(jié)肩袖修復(fù)、二頭肌肌腱固定、三角肌修復(fù)手術(shù)中將軟組織固定于骨組織中。

批準(zhǔn)文號(hào)：***械注進(jìn)20233130035

有效期至：2028-02-01

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